Сертификация ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485)
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Сертификация ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485)». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.
Как внести изменения в РУ и документы рег. досье?
Внесение поправок возможно только в том случае, если были изменены сведения о заявителе, контакты производства (адрес), название товара или данные об уполномоченном лице.
Для внесения поправок нужно обратиться в уполномоченные орган, представить комплект документов и оплатить гос. пошлину. Самостоятельно вносить какие-либо изменения запрещается.
Разработка тех.документации
Комплект необходимой тех. документации для регистрационного досье состоит из:
- технических условий (ТУ);
- тех. инструкций;
- паспортов изделий (на производимую медтехнику);
- руководств и инструкций по эксплуатации;
- протоколов испытаний;
- сведений о наличии СМК (ISO 13485);
- и т.д.
Помните! Для внедрения менеджмента качества ISO 13485 нужно разработать план, руководство по качеству, заявления о политике/целях и другую необходимую документацию.
Преимущества ИСО 13485
Интеграция и сертификация дают возможность показать соответствие выпускаемых изделий международным и национальным стандартам качества. Это позволяет компаниям выйти на новые рынки, а также улучшить качество выпускаемой продукции. После того, как ISO 13485 сертификация пройдена, компания получает следующие выгоды.
1. Возможность экспорта продукции в страны ТС и ЕС.
2. Стабильное положение на рынке и открытие новых ниш.
3. Высокий уровень схожести с иными стандартами, такими, как ИСО 9001, за счет чего упрощается получение интегрированных управленческих схем.
4. Ясное построение бизнес задач в компании, успешное распределение обязанностей, и в связи с этим, ответственности сотрудников.
5. Медицинские изделия при внедрении 13485 ИСО выпускаются в улучшенном качестве, что увеличивает доверие потребителей.
6. Растет имидж компании, которая показывает, что соблюдает международные и национальные стандарты качества выпускаемых товаров и оказываемых услуг.
7. Благодаря ISO у нее появляется дополнительный бонус в случае участия в тендерах.
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
| Обозначение: | ГОСТ ISO 13485-2017 |
|---|---|
| Статус: | действующий |
| Тип: | ГОСТ ИСО |
| Название русское: | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
| Название английское: | Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2021 |
| Дата регистрации: | 07.06.2017 |
| Дата издания: | 15.03.2018 |
| Дата введения в действие: | 01.06.2018 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям |
| Взамен: | ГОСТ ISO 13485-2011 |
| Расположен в: | Общероссийский классификатор стандартов → Здравоохранение → Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целомКлассификатор государственных стандартов → Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены → Оборудование и инструмент медицинских учреждений → Классификация, номенклатура и общие нормы |
Сертификация по стандарту ISO 13485
Сертификация ISO 13485 — это документальное подтверждение того, что на предприятии внедрена система менеджмента качества для производителей медицинских изделий.
Она применяется на предприятиях медицинской отрасли. Она необходима всем, кто занимается разработкой, производством упаковкой, хранением, транспортировкой, обслуживанием, монтажом и утилизацией медицинских изделий.
Ключевая задача внедрения сертификации по стандарту ISO 13485 заключается в предоставлении организациям данной сферы четких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.
Благодаря этому компании получают возможность повысить уровень компетентности и ответственности персонала, получить рост доверия со стороны потребителей, общества и государства.
Оставьте заявку прямо сейчас, и вы получите*
1
Видеозапись обучения системе менеджмента качества
2
Сертификат ISO 13485 международного образца
*Бонус, при заключение договора и оплате услуг
Сколько стоит получение сертификата соответствия стандарту ISO 13485?
Стоимость получения сертификата зависит от того, был ли ранее уже внедрен стандарт 13485. Соответственно, компания-посредник или СДС, может либо начать подготовку фирмы с нуля, включая внедрения всех новых правил с дальнейшей сертификацией, или провести аудит уже подготовленной ранее организации.
В первом случае это может быть достаточно затратно с точки зрения финансов. Кроме того, это займет много времени, ведь работы предстоит много. Сроки и стоимость будут напрямую зависеть от размера организации и сложности внедрения.
Во втором случае получение документа может стоить от 70 тысяч рублей, выдается сертификат на 3 года.
Цель данного стандарта — внедрение упорядоченных, установленных требований к медицинским изделиям. Стандарт ISO 13485 включает в себя требования, обязательные для медицинских изделий, для организации их проектирования, разработки, обслуживания и т.д., а также исключают требования, являющиеся косвенными либо не относящимися стандарту. Как следствие, организация не может пройти сертификацию, пока все требования, касающиеся систем менеджмента качества, не будут соблюдены.
ISO 13485 устанавливает определенные требования к системе менеджмента качества, при необходимости для организации доказать, что услуга, изделие либо обслуживание соответствует требованиям потребителей, а также (обязательно!) установленным требованиям.
Выгоды от внедрения (сертификации)
Во многих странах стандарт ISO 13485 является добровольным, поэтому организации могут использовать его частично. Но постепенно ценность стандарта растёт, особенно среди компаний, которые хотят доказать высокий уровень оказываемых услуг, выпускаемых медицинских изделий, техники и т.д. Внедрение и сертификация стандарта дают ряд выгод:
- Возможность экспорта большого перечня медицинских изделий в страны ЕС;
- Возможность выхода на новые рынки сбыта;
- Создание интегрированных систем менеджмента;
- Повышение качества продукции;
- Повышение имиджа организации в глазах потребителей;
- Дополнительное преимущество при участии в тендерах.
Нужно ли внедрять ISO 13485-2017?
В обязательном порядке применение принципов стандарта необходимо в том случае, если компания осуществляет деятельность в медицинской сфере. Для законного функционирования они должны иметь соответствующую лицензию. Одним из обязательных условий лицензирования является разработка и внедрение СМК в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485-2017.
Положения стандарта затрагивают все аспекты деятельности заявителя, в том числе:
- тип и состояние используемого для ведения деятельности оборудования;
- состояние помещений, используемых для производства товаров и оказания услуг;
- квалификацию сотрудников компании;
- меры по обеспечению качества товаров и (или) услуг.
Добровольно использовать принципы ISO могут и производители мед. изделий для дальнейшей организации поставок мед.товаров.
Какой вид сертификации предпочесть?
Целесообразность внедрения в производство каждого из этих стандартов в отдельности, в то время как успешно используется глобальная отраслевая СМК, – спорно, однако допустимо. Окончательный выбор вида сертификации остается за производителем, и зависит от целей по дальнейшему развитию и экономических амбиций.
Определяя выбор в пользу того или иного вида сертификации следует учитывать, что СМК по стандарту ISO 13485:
- имеет конкретизированную систему требований в части таких основополагающих факторов, как управление производством и персоналом компании, ведения документооборота, метрологического обеспечения, экспертного подтверждения и предоставления доказательств соблюдения требований потребителя;
- не предусмотрены нормы, содержащиеся в стандарте ISO 9001, в части подтверждения постоянного улучшения, а требуется только показать, что СМК успешно интегрирована, и поддерживается;
- не предусмотрена необходимость обязательного анализа и оценки показателей удовлетворенности потребителей продуктом компании.
Что дает внедрение СМК по ГОСТ Р ИСО 13485
Благодаря интеграции системы менеджмента качества в деятельность фирмы и использованию принципов, отраженных в стандарте, предприниматель получает такие преимущества, как:
- оптимизация процессов производства, переработки;
- сокращение количества бракованной продукции;
- организация процессов, позволяющих повысить качество выпускаемого продукта;
- получение преимущества перед конкурентами, не использующими нормы стандарта и не внедрившими СМК;
- производство продукции, отвечающей требованиям национальных стандартов, международных норм;
- повышение интереса потребителей к компании.
Внедряя данный стандарт в работу, компания должна определять перечень мероприятий, необходимых для контроля производственных и прочих процессов, использовать риск-ориентированный принцип в управлении, устанавливать последовательность процессов, осуществляемых в рамках действия ИСО 13485-2017, определять их взаимодействие.
Для каждого из процессов необходимо:
- устанавливать методы и критерии, необходимые для достижения результатов;
- обеспечивать присутствие необходимой информации и ресурсов;
- выполнять действия, которые требуются для достижения планируемых результатов;
- вести мониторинг процессов, их измерение, анализ;
- устанавливать перечень записей, которые будут свидетельствовать о соответствии требованиям ГОСТа, поддерживать их в рабочем состоянии.
При необходимости внесения изменений в установленные процессы потребуется:
- оценить изменения с точки зрения воздействия на СМК;
- оценить изменения с точки зрения их воздействия на мед. изделия;
- контролировать изменения с учетом требований стандарта.
Внедряя СМК, необходимо также обеспечить ведение соответствующей документации в рамках СМК.
Получение сертификата ИСО 13485 возможно только после успешного внедрения системы и проведения аудита специалистами сертификационного органа. Эксперты центра «Гортест» оказывают помощь не только в проведении сертификации, но и в разработке СМК применимо к деятельности конкретной организации.
Существует два типа стандарта ISO 13485:
| Наименование стандарта | ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485 |
| Описание | Международный стандарт, действует на территории всего мира. Актуален для фирм, планирующих выход на международный рынок. | Отечественный аналог, внедряется в том же порядке, что и международная система. |
| Выдаваемые разрешения | Сертификат ISO 13485, может применяться в разных странах | Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485, используется в России, стоит дешевле |
Внедрение системы менеджмента качества на медицинских предприятиях
- беспрепятственная торговля на территории 25 стран единой экономической зоны Европы, а также Новой Зеландии, Австралии, Турции, Египта, Саудовской Аравии, Корее
- повышение доверия со стороны потребителей
- улучшение имиджа и бренда компании, демонстрация соответствия международным стандартам, применение законодательных и регулирующих требований
- возможность выстраивания бизнес-процессов в соответствии с международными требованиями
- увеличение объема продаж, улучшение позиций на существующих и освоение новых рынков сбыта
- возможность получения преимуществ при получении выгодных контрактов и заказов, в том числе участие в государственных тендерах при прочих равных условиях
- построение эффективной системы управления благодаря тому, что стандарт ISO 13485:2017 гармонирует с другими спецификациями и международными стандартами.
Получить сертификат ГОСТ ISO 13485
Для того, чтобы организация соответствовала гост iso 13485 2017, полноценно внедрила стандарт и получила сертификат ей придется предоставить следующие сведения и документы:
- документ, определяющий политику и цели в области качества продукции на предприятии;
- руководство по качеству;
- технический файл по каждой единице продукции;
- документально оформленные инструкции по хранению всех записей;
- документ, отражающий полномочия и ответственность работников;
- планы по анализу производства со стороны руководства на ближайшее время;
- планы по обучению работников организации, которое позволят сделать их более компетентными;
- реальный план техобслуживания производства;
- производственные документы и приказы, в которых выдвигаются требования к чистоте производства, состоянию здоровья и опрятности персонала;
- процедуры по планированию производства и возможностям реализации готовой продукции;
- документ, в котором рассматриваются все возможные риски от начала производства и до встречи потребителя с готовой продукцией.
Внедрение гост iso 13485 2017
ООО «ЦПБО «Эксперт» предоставляет услуги сертификационного аудита и предлагает оформить сертификат системы менеджмента качества медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485-2017 или его межгосударственный аналог ISO 13485:2016. Готовый документ вы сможете получить в любой точке Российской Федерации – мы отправим его бесплатно!
Международный стандарт ISO 13485 разработан на основе общего стандарта ISO 9001. В межгосударственной практике используется в целях стандартизации системы менеджмента качества для компаний-производителей медицинских изделий.
Обратите внимание! Весной 2016 года в привычную версию медицинского стандарта внесли изменения. Соответственно предыдущий стандарт ИСО 13485:2003 не актуален. Уже через год в России отредактировали действовавший аналог ГОСТ ИСО 13485-2017.
На данный момент в международной практике используется СМК ISO 13485:2016. Его российский аналог ГОСТ ISO 13485-2017 вступил в силу 01 июня 2018 года.
Что это и зачем нужно?
ISO 13485 был создан с целью контроля систем менеджмента качества медицинских изделий на одном или нескольких этапах их жизненного цикла – проектировании, разработке, производстве, хранении, поставке, установке, техническом обслуживании, окончательном выводе из эксплуатации и утилизации. Также под требования стандарта попадают сопутствующие услуги в области медицинского оборудования (техническая поддержка, например).
Существуют требования к системам менеджмента организаций, играющих определённые роли в поставке и эксплуатации медицинского оборудования. Поэтому предприятию требуется:
· определить свою роль
· определить требования, относящиеся к её деятельности
· включить эти требования в свою программу менеджмента.
Также есть требования к определённым группам медицинских изделий.
В разных регионах трактовка требований может отличаться.
Стандарт может использоваться для оценки систем менеджмента безопасности других организаций.
Критерии данного документа являются дополнительными к техническим требованиям для удовлетворения покупателей и соответствия нормативам к безопасности и результативности.
ISO 13485 базируется на так называемом «процессном подходе». При использовании такого принципа особо подчёркивается важность:
· понимания и выполнения нормативных и законодательных требований
· анализа процессов с позиций добавленной ценности
· их результативности
· их совершенствования.
Стандарт основан на ISO 9001:2008, который был заменён ISO 9001:2015.