Лицензионные требования к аптечным организациям

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензионные требования к аптечным организациям». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Чтобы подобное заведение давало доход и развивалось, предстоит приложить к этому массу усилий. Деятельность регулируется разными нормативными актами и довольно жестко контролируется со стороны государства. Но зарегистрировать аптеку или сеть можно, даже не имея подходящего образования.

Какие документы обязательно нужны для быстрого открытия легальной аптеки

Сначала придется поискать помещение и работников, а только потом заниматься получением согласия от государственных органов.

Чтобы можно было открыть заведение, следует заранее подготовить бумаги:

• получить лицензию, которая позволяет торговать лекарствами;
• оформить разрешение от МЧС или аналоговой службы;
• отправиться в СЭС или Роспотребнадзор;
• необходимо зайти в местное отделение Росздравнадзора, где выдадут окончательное разрешение.

Даже если поторопиться и делать все в сжатые сроки, выполнять быстро все предписания — процесс все равно может растянуться на месяцы.

Чтобы получить согласие последней инстанции, придется принести с собой целый пакет документов:

• Заверенные у нотариуса учредительные копии по созданию юрлица или ИП.;
• Доказательство наличия подходящего по всем показателям помещения, на которое имеются бумаги, подтверждающие, что оно арендовано или является собственностью оформляющего.
• Подтверждение образования фармаколога у владельца бизнеса или управляющего.
• Подписанные согласия от Роспотребнадзора, СЭС, МЧС.
• План, как располагаются комнаты с подписями, особенности входа и размещения коммунальных услуг.
• Перечисленное оборудование, которое будет использоваться.

Если проект имеет размеры около 100 квадратов не в самом оживленном месте и с учетом конкуренции, окупаемость может длиться до 2 лет. Около больницы вернуть инвестиции и начать зарабатывать можно быстрее. Первоначальные вложения составят не менее 1 000 000 рублей.

Эта компания тоже может самостоятельно устанавливать отпускные цены, но есть ограничения. Не допускается назначать стоимость выше предельно допустимой по закону на жизненно важные препараты. Какие расценки и на какой товар — можно посмотреть на сайте Минздрава.

В России ориентировочно этот показатель составляет 10%. Это не слишком много, но больше, чем в некоторых видах предпринимательства.

Форма организации торговли (открытая и закрытая)

Необходимо определить, какая форма торговли будет применяться при выкладке товаров на прилавки – открытая или закрытая.

Закрытая форма подразумевает, что все товары находятся в запертых витринах: покупатель может посмотреть на них, но взять в руки сможет, лишь попросив об этом персонал аптеки. Такая выкладка практически исключает воровство, однако потребует большего участия сотрудников в процессе продаж. Соответственно вырастет нагрузка на них, что может увеличить расходы на заработную плату.

Открытая форма повышает риск воровства, однако, согласно опросам, при такой выкладке выручка выше примерно на 30%, в сравнении с закрытой. Для снижения уровня краж можно установить противокражные системы. В аптеках открытой формы выкладки нельзя продавать наркотические препараты.

Выбор помещения под открытие аптеки

Чтобы открыть аптеку с нуля, с нуля придется и выбирать помещение. С одной стороны, оно должно удовлетворять требованиям законодательства для такого рода предприятий, с другой – располагаться в месте, которое обеспечит хороший оборот и прибыльность. Рекомендуется располагать аптеки в тех местах, где трафик людей составляет не менее 10 тысяч человек в рабочий день.

Идеальными кажутся места в центре города, в деловых центрах, однако стоит учитывать, что там может быть серьёзная конкуренция. Кроме того, в таких местах арендная плата обычно достаточно высока. В промышленных зонах, на окраинах городов, в тупиках арендная плата может быть и невысокой, однако там не будет нужного потока покупателей, и бизнес не окупится.

Если говорить о законодательных требованиях к помещениям для аптек, то они следующие:

• Площадь помещения должна быть не менее 29 м²
• Аптека должна иметь как минимум два входа;
• Рядом должна быть парковка для покупателей и оборудованное место для разгрузки грузовых автомобилей;
• Металлические решётки на окнах – обязательно;
• Температура в торговой зоне должна быть не ниже 16°С, приток воздуха в системе вентиляции должен быть не менее 3 м³ в час, а вытяжки — не менее 4 м³ в час;
• Вход в аптеку должен быть оснащен пандусами и приспособлениями для инвалидов-колясочников и других лиц с ограниченными возможностями.
• Обязательно наличие люминесцентного освещения;
• Аптека должна иметь несколько раздельных помещений: торговое помещение; склад для хранения продукции; туалет; душ; комната для хранения уборочного инвентаря; кабинет руководителя. При этом не допускается разделять помещения с помощью полых гипсокартонных перегородок, внутри которых могут заводиться мыши либо крысы.
• Покрытие пола должно обеспечивать легкость уборки. В связи с этим, не допускаются полы с шероховатым покрытием (например, ковролин). Можно использовать линолеум, релин либо керамическую плитку. Места стыков кусков релина либо линолеума должны быть заварены.
• Вывеска со словом «Аптека» может устанавливаться снаружи помещения, разрешения на это получать не нужно. Если же используются другие слова, логотипы, такую вывеску необходимо будет регистрировать.
• Окна на солнечной стороне должны иметь жалюзи для защиты от солнечных лучей.
• При входе в аптеку должен быть коврик для предотвращения заноса грязи в помещение.

Техническое оснащение

Теперь известно, что нужно для открытия аптеки в России в организационном направлении. Но, еще надо подумать о технической стороне. Сюда входят:

• набор шкафов закрытого типа;
• специальное стеллажное оборудование;
• холодильные агрегаты;
• прилавки и столы;
• сейфы, где планируется хранить препараты, содержащие наркотические компоненты;
• мебель для оборудования вспомогательных комнат.

Современный рынок имеет богатый выбор такого оборудования. Сегодня один набор оснащения у нас в стране обходится 100 – 300 тысяч рублей.

Кроме этого, как открыть свою аптеку с нуля, требуется подумать об автоматизации процесса торговли. Такие системы значительно повышают уровень качества в обслуживании клиентов, и снижают неточности в подсчете товарооборота. Сегодня без таких программ не обходится ни один современный магазин.

Для автоматизации рабочих мест потребуется:

• компьютерная техника и серверный агрегат;
• установить программу учета материальных ценностей (отечественный рынок предлагает 1С Аптека, Программа АНР Аптека, Ликис и так далее);
• адаптировать установленные программы к местным условиям;
• установить кассовые устройства, терминалы и сканеры, считывающие зашифрованные коды.

Начинающий бизнесмен, посмотрев на такое количество задач, спросит, выгодно ли открывать аптеку. Дальнейшее грамотное развитие дела покажет, что выгодно и докажет прибылью.

Требования к помещению и оборудованию

Гражданин, решивший учредить собственный аптечный бизнес, должен соблюсти все требования и нормативы, указанные в законодательных актах, относительно нежилого помещения, в котором будет располагаться аптека.

Основные требования содержатся в Приказе Минздрава № 309 от 21-го октября 1997-го года. В частности, там сказано, что в аптеке обязательно должно быть оборудовано несколько рабочих мест. Минимальное их количество (для аптеки, торгующей готовыми лекарственными формами):

• место для распаковки товара;
• для обработки рецептурной посуды;
• для получения дистиллированной воды;
• для контроля качества;
• для изготовления рецептурных лекарственных форм;
• для реализации препаратов и изделий медназначения (непосредственно торговый зал).

По желанию бизнесмена, перечень мест может быть расширен , в зависимости от объема выполняемых функций, например:

1. место для реализации оптических изделий;
2. место для изготовления концентратов и полуфабрикатов и др.

Помещение аптеки может быть:

1. арендовано;
2. приобретено в собственность;
3. получено по праву хозяйственного ведения или оперативного управления (никаких законодательных ограничений по поводу этого нет).

Прочие требования к аптечному помещению:

• общая площадь аптечных и вспомогательных помещений не должна быть менее 75 квадратных метров;
• в аптеке обязательно должны быть изолированные комнаты для руководителя и бухгалтера, а также для переодевания рабочего персонала;
• на окнах и витринах, расположенных с солнечной стороны, должны быть солнцезащитные устройства (жалюзи);
• в аптеке должно быть организовано искусственное освещение люминесцентными лампами;
• помещения аптечной организации должны иметь систему отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха;
• помещения, в которых хранятся лекарственные средства, должны быть оборудованы регистрирующими приборами температуры и влажности воздуха.

Вопрос, с чего начать аптечный бизнес, волнует многих начинающих коммерсантов. Первым шагом в этом деле является выбор места нахождения торговой площадки. Его необходимо располагать в людном месте. То есть, в жилых микрорайонах, возле остановок общественного транспорта, возле рынков и магазинов.

Также требуется детально исследовать уже действующий рынок по распространению медикаментов в будущем месте расположения. Также надо изучить возможности потенциальных покупателей

Для этого нужно обратить внимание на уже работающие пункты продаж лекарственных средств, и изучить их товар. Чтобы не попасть на подводные камни открытия аптеки с нуля, когда место выбрано в лечебном медицинском учреждении, нужно ассортимент подстраивать под специализацию

Например, если центр кардиологический или травматологический, то требуется медикаменты предлагать по этим направлениям.

Выбираем помещение для аптеки.

Для открытия аптеки нам необходимо помещение площадью от 75 кв. метров, с хорошей проходимостью, наличие витражных окон и первый этаж. Планируем, что наше помещение будет иметь площадь 75 кв. метров. Из них 60 кв. метров торговое помещение, 13 кв. метров административная часть и 2 кв. метра санитарно-бытовые помещения. Сразу следует оговориться, что такая площадь аптеки предусмотрена для населенных пунктов с населением более 1 млн. человек жителей и если ваш населенный пункт с меньшим количеством населения, то и площадь аптеки соответственно можно сделать меньше.

Что касается аренды помещения, то следует сразу отметить, что львиную долю от всех средств капитала будет забирать аренда. Составляя договор аренды, обязательно прописывайте временной интервал на четыре или пять лет, целесообразней договор аренды зарегистрировать в регистрационной палате.

Имейте в виду, что местоположение во всей этой процедуре играет отдельную роль. От этого аспекта зависит 50% успеха вашего бизнеса. 30% отводится дружелюбному и обученному персоналу, 10% — конкуренции, и только в остальные 10% укладывается цена и реклама. Место с большим скоплением людей, будь то остановка или спальный район с близлежащим детским садом. Очень разумно будет провести интернет-опрос в сообществе людей из вашего города. Быть может где-то как раз не достает хорошей аптеки, и люди вынуждены проезжать по несколько остановок. Тут необходимо проявить свою деловую инициативу.

Наиболее защищенным местом на наш взгляд станет «тепленькое» место в торговом центре с большой проходимостью. Будьте уверены, там все ваши расходы окупятся сполна.

Теперь давайте остановимся на важнейших требованиях к помещению под аптеку, чтобы получить право заниматься этой деятельностью:

— покрытия стен и потолков должны выдерживать влажную уборку дезинфицирующими средствами;

— на полах неглазурованная плитка или линолеум, только швы должны быть заварены;

— все ремонтные работы должны быть выполнены согласно СНиП.

Площадь нашей аптеки 75 кв. метров, стоимость арендной платы 1300 руб. за кв. метр. Арендная плата в данном случае составит 97500 рублей в месяц, коммунальные расходы в месяц составят 10000 рублей. Стоимость ремонтных работ составит 300000 рублей.

Документы для получения лицензии

Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:

• Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:

1. Заявление установленного образца;
2. Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
3. Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
4. Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
5. Сертификат руководителя;
6. Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
7. Трудовые книжки сотрудников;
8. Документы, на оборудование;
9. Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
10. План и характеристику объекта.

Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

• Юридические лица
  • Устав предприятия и учредительный договор;
  • Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
  • Выписку из ЕГРЮЛ;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
• Индивидуальные предприниматели
  • Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
  • Выписку из ЕГРИП;
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.

Прежде чем начинать бизнес, необходимо определиться с типом объекта, который вы собираетесь открыть. От этого будет зависеть не только наименование торговой точки, но и список продукции.

Итак, сегодня различают 3 вида аптек:

• Производственная. Занимается изготовлением и продажей медикаментов. Открытие с нуля предполагает оформление большого числа документов. Это очень непростой бизнес, но при грамотном подходе – достаточно прибыльный.
• Готовых лекарств. Открыть ее намного проще, чем производственную. Кроме того, такая торговая точка легче в оборудовании и обслуживании.
• Аптечный пункт. В отличие от второго типа, такая организация не имеет права реализовать наркотические лекарственные средства.
• Аптечный киоск. Такая торговая точка занимается исключительно продажей медикаментов, при этом запрещена реализация наркотических лекарств и препаратов по рецепту врача.

Итак, мы рассмотрели доступные варианты. Теперь мне хотелось бы подробно остановиться на каждом моменте, который следует учесть.

Как открыть аптеку с нуля без фармацевтического образования

Самая простая форма предпринимательской деятельности – ИП – в данном случае не подойдет, так как предпринимателю обязательно нужно иметь на руках диплом фармацевта или провизора. Регистрация юрлиц обычно занимает не более 5 дней, если документы подготовлены правильно и без нарушений. С чего начать эту процедуру? С выбора перечня услуг, которые будут оказываться населению.

Аптеки регистрируются под кодом ОКВЭД группы 24.42.1., дающей право на производство лечебных препаратов, включая асептические, розничную реализацию медицинских препаратов, продукции косметологии и других сопутствующих товаров.

Новичку полезно знать, что в заявлении на регистрацию лучше указать больше кодов, которые могут пригодиться при дальнейшем расширении бизнеса, чем заново оформлять их в налоговой. Рекомендуемые коды, дающие разрешение на торговлю в розницу обширного перечня товаров: 52.3., 52.31., 52.32., 52.33.

Что нужно, чтобы открыть аптеку

Такой статус даёт больше возможностей при закупке товара, заключении договоров, повышает уровень доверия к фирме. Подходящие коды ОКВЭД: 52.31 – «Розничная торговля фармацевтическими товарами», 52.12 – «Прочая розничная торговля в неспециализированных магазинах», а также 52.32 – «Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями» и 52.33 – «Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами». Помимо этого, какие ещё нужны документы для открытия аптеки:

• Устав фирмы;
• Справка о постановке на учёт в налоговой (получении ИНН и КПП);
• Документ от Роспотребнадзора о соответствии санитарным нормам и разрешение от Роспожарнадзора.

Практичные советы для желающих открыть аптеку

Если вы планируете открыть аптеку, рассмотрите вариант сотрудничества с уже существующими и завоевавшими доверие аптечными сетями. На российском фармацевтическом рынке сегодня действует несколько объединений подобных предприятий (например, маркетинговый альянс UMG). Аптеки (преимущественно сети), входящие в состав таких союзов, сотрудничают друг с другом на взаимовыгодных условиях, объединяя логистические системы, участвуя в совместных закупочных мероприятиях и т. д.

Открывая свою аптеку, старайтесь сделать акцент либо на высокое качество обслуживания (премиум-класс) либо на низкие отпускные цены лекарственных средств. Если не будет ни того, ни другого, велика вероятность уйти с рынка, даже не успев на нем обосноваться. При правильном подходе аптечный бизнес может стать действительно выгодным делом.

Все российские аптечные учреждения можно разделить на три типа:

• аптека;
• аптечный киоск (филиал аптеки);
• аптечный пункт (филиал аптеки).

Министерство здравоохранения Российской Федерации выпустило приказ N 553н (от 27.06.2010) «Об утверждении видов аптечных организаций». В нем определены требования и особенности функционирования всех типов аптечных организаций. Текст приказа можно скачать в интернете.

Согласно приказу, аптечное предприятие может быть трех типов:

• продающая готовые лекарственные формы;
• с собственным производством;
• с собственным производством и с правом на изготовление асептических средств.

Основное отличие между типами аптечных учреждений заключается в перечне лекарств, разрешенных к реализации. Например, только в аптеке можно продавать лекарства по рецепту. В небольших киосках/пунктах нельзя купить наркотические, психотропные и ядовитые препараты.

Чтобы запустить аптечный пункт с нуля, предпринимателю потребуется первоначально создать аптечную организацию широкого профиля. Данная ситуация объясняется тем, что киоски и пункты являются своеобразными структурными подразделениями, относящимися к аптечному магазину. По отзывам бизнесменов, быстрее окупаются киоски, их следует открывать для развития бизнеса в дальнейшем, но для начала организуется головная аптека.

Все аптеки можно разделить на три типа:

1. Дискаунтер. Здесь к продаже предлагается ограниченный ассортимент товаров, который наиболее востребован, из низкой ценовой категории. Такие заведения размещают в оживленных местах, например, около остановок общественного транспорта и дорог, в спальных районах. Также дискаунтеры будут актуальны в сельской местности.
2. Аптека со средним ассортиментом товаров. Подобный тип заведений пользуется большой популярностью у бизнесменов. Их открывают и в центре города, и в районах массового проживания людей.
3. Крупные аптеки. Здесь на витринах представлен богатый выбор основной и сопутствующей лекарственной продукции (от 7 тысяч наименований). Для удобства, в торговом зале организуется несколько прилавков, оборудованных кассами. Данный формат бизнеса предусматривает возможность открытой выкладки продукции. Традиционно размещают подобные магазины в центре города.

Частную аптеку можно сделать «закрытой» или «открытой». Первый вариант предусматривает выкладку продукции на витрине за стеклом, без прямого доступа для покупателей. Второй вариант напоминает супермаркет, где каждый желающий может взять вещь в руки, выбрать нужную и отнести ее на кассу. Открытая выкладка товара привлекает покупателей возможностью внимательно посмотреть на товар, прочитать инструкцию и т. д.

«Открытые» аптеки позволяют получать прибыль на 20-30 процентов больше, чем «закрытые». При этом важно, чтобы заведение располагалось в месте с высокой проходимостью (не меньше 10 000 человек в день). Начинающему бизнесмену рекомендуется выбрать более надежную и безопасную форму организации дела – «закрытую» аптеку. В такой ситуации вероятность кражи товаров будет сведена к минимуму.

Электронный магазин от традиционной аптеки отличает то, что в качестве торгового зала в сети выступает веб-сайт. Для консультирования клиентов интернет-магазина должна быть настроена работа помощника в режиме онлайн, который может работать на дому.

Похожие записи:

• Об отцовском капитале за третьего ребенка
• 22-ЖКХ (ресурсы) Работа ресурсоснабжающих организаций
• Медкнижки (ЛМК)